Як розвиватиметься Tabletki.ua та інші платформи для ліків, яка ситуація з недобросовісними препаратами в Україні? Коментує Держлікслужба
Знімок: Олександр Ратушняк, Роман Ісаєнко Чому в аптеках є неофіційні ліки
Нещодавно ВООЗ виступила з заявою про підробки надзвичайно популярних ліків Ozempic. Ці ліки спочатку були створені для пацієнтів з діабетом, але їх почали широко використовувати для зниження ваги. В Україні препарат зареєстрований, однак офіційний виробник не завіз жодного шприца. Коли я перевіряла інформацію на сайті Tabletki.ua, препарат був доступний в аптеках. Чому так? (Перевірку ми здійснювали наприкінці червня 2024 року, але станом на 2 вересня на Tabletki.ua препарат зник, також зникли дози з інших аптечних агрегаторів, хоча він все ще доступний на деяких сумнівних вебсайтах.)
Ця проблема стосується не лише цього лікарського засобу.
Нещодавно з деяких аптек вилучили значну кількість російських препаратів. В Україні їх ще використовують для лікування. Законодавство, створене десятиліття тому, постійно оновлюють, але не завжди достатньо ретельно. Недоброчесні особи цим користуються.
На Ozempic є великий попит у світі, через це навіть не всі люди з діабетом можуть отримати його. Якщо такий попит, то є механізми [дістати препарат для тіньового продажу].
Нас більше турбує не те, що люди це привозять і тут вживають. Більше турбує температурний режим. Коли не дотримуєшся температурного режиму, препарат як мінімум може стати неефективним, а як максимум -- можлива побічна дія, алергічна реакція, яка нашкодить.
Було рішення суду про те, що людина нібито для свого використання пробувала ввезти Ozempic з Румунії -- 25 незадекларованих упаковок. Cкоріш за все, везли на продаж.
Митний кодекс дозволяє імпортувати до п'яти одиниць одного препарату. Якщо індивід усвідомлює, що навіть ввозячи ці п'ять одиниць, може їх реалізувати і отримати прибуток, цей аспект часто використовується.
Як ці препарати з'являються в українських аптеках? Це ж не дядько з-під поли продає.
Вкажіть ліцензовану аптеку, де можна придбати Ozempic.
Фото: digi24.ro
Я не перевіряла наявність ліцензій у кожній аптеці з переліку, який знайшла через прайс-агрегатори (вебсайти, що збирають інформацію про медикаменти, доступні в різних аптеках. -- Ред.).
Що таке прайс-агрегатор? Це платформа, яка заробляє на наданні інформаційних послуг. Зазвичай вона отримує близько 3 % від вартості товару. На сьогоднішній день будь-яка людина може укласти договір із системою, розмістити на прайс-агрегаторі опис товару, його ціну, місце продажу і почати продавати продукцію.
Хіба несе відповідальність продавець за реалізацію неліцензованого препарату?
За виготовлення фальсифікованих лікарських засобів передбачена кримінальна відповідальність. За обіг незареєстрованих препаратів -- адміністративна відповідальність. Наразі діє мораторій на перевірки, який ми вже два роки просимо скасувати, але його постійно блокують.
На плановій перевірці можемо зайти і подивитися все, що стосується ліцензійних умов, і все, що стосується якості лікарських засобів.
Наприклад, продають незареєстрований лікарський засіб. Робимо розпорядження про усунення -- недоброчесного фармацевта звільнили й узяли іншого. Буває, що наймають і не фармацевта, а оператора залу (так називають) -- це не заборонено. І він продає ліки, вводячи людей в оману.
Коли відбувається позаплановий моніторинг за дозволом міністерства, або надходить скарга, ми можемо виявити, що в аптеці наявна російська контрабанда. Однак, ми не маємо права проводити перевірку на цей предмет, а можемо перевіряти лише те, що стосується безпосередньої скарги.
Адже, якщо ми перейдемо до перевірки інших аспектів, на нас можуть подати скаргу, а на мене скласти адміністративний протокол. Аптеки, що мають ліцензії, добре обізнані з цим, оскільки їх підтримує велика команда юристів та адвокатів.
Коли відвідувач входить до аптеки, варто поцікавитися наявністю ліцензії.
Коли я помічаю вивіску "аптека", автоматично припускаю, що у неї є ліцензія, адже там реалізують медичні препарати.
Ось чим і користуються зловмисники.
Знімок: Олександр Ратушняк, Роман Ісаєнко
Яка приблизна кількість нелегальних аптек у нашій країні?
Можна сказати, що їх дуже мало, можливо, лише пів відсотка. Часто про ці аптеки знають саме громадяни, і вони навіть говорять, що немає сенсу йти до іншої аптеки, якщо тут дешевше. Вони самі підтримують такі аптеки. Час від часу з'являються нові подібні заклади. Ймовірно, шляхи постачання для них все ще існують. І ті, хто знаходиться в Росії, Польщі, Білорусі, Грузії чи Туреччині, списують страхові ліки та привозять їх нам — можливо, навіть фальсифікат. І не забувайте про інтернет. Вискакують оголошення сайтів-візиток. Ліцензовані аптеки допомагають нам виявляти такі місця.
Хіба вони не усвідомлюють, що створюють конкуренцію на ринку?
Звичайно. Вони нерідко надають нам додаткову інформацію. Це пов'язано з їхньою конкуренцією у вартості. Ліцензовані компанії інвестують кошти в аптечний бізнес, у кваліфікацію фармацевтів, а також у відповідність до ліцензійних стандартів і вимог.
Як, на вашу думку, розвивається ринок нелегальної торгівлі ліками? Чи спостерігається тенденція до його зростання або зменшення?
Він стабільний. Щодо кількості не можу сказати точно, але можу порівняти обсяги скарг, які ми отримуємо. Щорічно надходить близько 60 таких залізобетонних скарг, які можна детально аналізувати.
Незареєстровані препарати в Україні або які не зовсім чисто завезені, їх можуть мати і ліцензовані аптеки?
Малоймовірно. Зазвичай так діють лише окремі аптеки-ФОПи або зовсім малі. Була ситуація з мережею "Аннушка". Вони постійно завозили звідкись. Ми анулювали їм ліцензію та виграли судові справи. Ці аптеки забрали у нас близько півтора року робочого часу.
Величні уникають ризику?
Ні, оскільки ризик для великої мережі має іміджевий характер, і якщо ліцензію призупиняють для однієї аптеки, це впливає на всі інші. Коли велика мережа тимчасово вибуває, її [місце] швидко займає інша, адже конкуренція між ними є значною.
Що ж стосується дрібних підприємців і ФОПів, то я маю сумніви, що ті, хто працює в районних центрах і селах, займаються фальсифікатом. Скоріше, ця проблема характерна для великих міст із значним потоком людей, де контроль є більш проблематичним.
Фото: Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Що буде далі з Tabletki.ua, Liki24.ua й іншими
В кінці весни виник скандал щодо Tabletki.ua, Liki24.ua та інших платформ, де можна порівняти ціни в різних аптеках і знайти необхідні ліки без потреби відвідувати кожен заклад. Уряд планував заборонити ці сервіси, нібито за рекомендацією Держлікслужби. Проєкт було відкликано, і обіцяли швидко підготувати новий, однак протягом літа жодного рішення публічно не оголосили.
Як розв'язують ситуацію? Уже давно обіцяний проєкт нового рішення.
А чому ця ситуація взагалі виникла, знаєте?
Як роз'яснив Сергій Дубров, ситуація виникла, оскільки ці сервіси нібито продавали ліки без ліцензії. Через них можна було замовити навіть антибіотики з доставкою кур'єром, хоча для цього потрібен рецепт.
Це вже результат. Але звідки виникла сама ситуація?
Два роки мережі [аптек] нас просили: дозвольте нам агрегувати всі інші маленькі аптеки, щоб ми на своєму сайті могли вести електронну торгівлю ліцензіатів (мова про аптеки, які мають ліцензії на продаж ліків. -- LB.ua). Я їх розумію, тому що вони дробляться на ФОПи, ТОВки, немає чіткої великої мережі. Вони не можуть утримувати 20-30 сайтів, бо люди не будуть користуватися. Це і додаткові витрати бізнесу, і нам додатково роботи контролювати всі ці сайти.
Ми пішли назустріч і сказали: ок, тільки розміщуєте виключно ліцензіатів. Tabletki.ua злякалися, що зараз [аптечні] мережі поглинуть їхній ринок і переманять людей до себе. Це конкуретна історія. І це нормально, якщо конкурують, усі розвиваються. Я намагався, щоб вони поговорили між собою.
Серед прайс-агрегаторів, таких як Tabletki.ua, саме цей ресурс вирізняється своєю сумлінністю. Вони не здійснюють продажі безпосередньо через свій сайт. Хоча електронна торгівля дозволена законом і ліцензійними умовами, Tabletki.ua не зловживають можливістю обійти законодавчі вимоги завдяки мораторію. Однак, як і аналогічні сервіси, вони поки що знаходяться поза правовим полем.
Знімок: Олександр Ратушняк. Роман Ісаєнко та Ірина Андрейців.
Чому?
Мені складно пред'явити претензію Tabletki.ua щодо продажу, наприклад, неліцензованого препарату, оскільки вони не є нашим ліцензіатом. Це всього лише онлайн-платформа. Найбільше, що я можу зробити, – це звернутися до поліції. Проте поліція, ймовірно, повідомить, що не змогла встановити кінцевого відповідального.
Чи не несуть відповідальності ті, хто реалізує неліцензовані медикаменти?
А вони нині продали, а завтра з тих самих Tabletki.ua знялись і все. Договорів сервіс нам не дасть, це їхня конфіденційна інформація. Для цього потрібне рішення суду. А суд запитає: де склад злочину, де докази, де потерпілі? Коли є ліцензія, є відповідальність.
Тобто ваша позиція в тому, щоб Tabletki.uа та інші агрегатори ліків брали клієнтами тільки ліцензовані аптеки?
Ми організували кілька нарад з ними. Вони висловили бажання додати функцію бронювання. Я запитав: "Де саме? У готелі? У територіальному центрі комплектування?". Кожне слово має юридичне значення.
Йдеться про те, що в межах сервісу я можу забронювати собі ліки в конкретній аптеці та прийти купити їх.
"Бронювання" -- це побутова фраза. А ми пишемо ліцензійні умови, які потім юстуються, які уряд ухвалює, якими потім користуємося ми, поліція, суб'єкти господарювання. Відповідальність може бути тоді, коли є правила. Зараз ми встановлюємо правила, де Tabletki.uа, де інші суб'єкти господарювання.
У тому проєкті постанови ішлося про формулювання, яке ставить під ризик існування сервісу.
Це формулювання залишається незмінним. Вони вже дали свою згоду. Ми просто готуємо для них окреме формулювання.
Що зараз знаходиться в процесі роботи?
Для будь-якого прайс-агрегатора необхідна реєстрація як юридичної особи. На своїх платформах вони повинні розміщувати виключно ліцензованих суб'єктів. Після набуття статусу юридичної особи, ми включимо в ліцензійні умови положення про їхнє право на існування та доступ до ліцензійного реєстру.
Перш ніж укладати угоду щодо доступності товару та його вартості, необхідно перевірити, чи має ця аптека відповідну ліцензію.
Зображення: Lb.ua
Чи ви вже узгодили це з агрегаторами?
Звичайно! Ось унікалізований текст: Так, чекаю, коли вони нададуть цю інформацію публічно. Поруч із Tabletki.ua розташовані Liki24.ua. Це вже не просто агрегатор цін, а повноцінний маркетплейс, який здійснює продажі.
Але ж історія в тому, що маркет-плейси чи прайс-агрегатори не мають ліцензії як аптека, тому не можуть продавати.
Звісно. Маркет-плейси в цьому регіоні діють поза межами законодавства. Ми прагнемо до того, щоб вони не мали можливості реалізовувати ліки без відповідної ліцензії на електронну торгівлю. Нехай відкривають власні аптеки та працюють на всю країну, але для цього потрібно вкладатись у легалізацію діяльності. В іншому випадку вони можуть лише надавати інформаційні послуги, як це робить Tabletki.ua.
Ліки, замасковані під біодобавки
[Нещодавно Антимонопольний комітет визнав, що підприємство-виробник дієтичних добавок вводило в оману споживачів. Наприклад, приписувало добавці лікувальні властивості, доказів яких немає. Тому отримало 450 000 грн штрафу].
Кабінет Міністрів схвалив законопроєкт щодо посилення контролю над біологічно активними добавками, оскільки їх часто видають за лікарські засоби, щоб уникнути нагляду. Чи є багато подібних випадків?
Багато. Адже реєстрація лікарських засобів тягне певні кошти й зусилля. Кількісних показників нема, але гляньте рекламу по телебаченню. Умовно, купіть крем -- полікує коліна. І потім тихеньке озвучення: "Не є лікарським засобом". І люди скаржаться, чому не подіяло. Ми тоді лишаємо звернення до Держпродспоживслужби, бо це обман споживача.
Хто відповідає за контроль наявності лікарських засобів у біологічно активних добавках? Держпродспоживслужба не проводить експертизи в цій сфері. Хоча в нас є фахівці, доступу до них у цієї служби немає. Існує ще один парадокс: Держпродспоживслужба не має права заходити в аптеки, оскільки не є оператором ринку, а ми не маємо права перевіряти БАДи, якщо вони не розташовані поруч із ліками. БАДи в аптеках повинні розміщуватися окремо, на окремих стелажах. Перегляньте дату листа (передає копію листа до МОЗ з пропозицією щодо контролю за БАДами).
Рік 2021.
Ми це питання порушували ще тоді. І 2019 року я Уляні Супрун писав, що навіть психотропні лікарські засоби запихали як дієтичну добавку. Ця ідея то вмирала, то з'являлася. Ми цю проблему давно бачили й намагалися порушити. Мені колись теж продали замість лікарського засобу абсолютний аналог за складом, але зверху писало "біодобавка".
Знімок: Олександр Ратушняк, Роман Ісаєнко
У разі перетворення документа на закон...
Почнеться хоч якийсь контроль над БАДами. Ми зможемо в аптеках зробити відбір БАДів і лабораторний контроль. І коли до нас прийде скарга, що в складі біодобавки є лікарський засіб, ми зможемо це розглядати й брати на аналіз. Коли заходимо на заправку й бачимо зверху "Таблетка від кашлю", додано "Не є лікарським засобом" -- то таблетка чи ні? Споживачі матимуть більше інформації, що це насправді.
Наступний крок — домогтися того, щоб лікарські засоби не маскували під косметику, адже люди часто використовують їх безконтрольно, а потім змушені звертатися до лікарів.
Скандал навколо перевірки якості медичних препаратів
Останні тижні в різних джерелах залунали звинувачення, що ви як Держлікслужба вбиваєте єдину в Україні державну лабораторію, яка має прекваліфікацію ВООЗ. Мова про лабораторію держустанови "Інститут громадського здоров'я ім. О. М. Марзєєва НАМН України".
Єдина державна лабораторія, яка має прекваліфікацію ВООЗ і є членом OMCL (мережі європейських лабораторій, яка обмінюється науковим досвідом і члени якої визнають результати одне одного), -- Центральна лабораторія контролю якості лікарських засобів Держлікслужби. Державні лабораторії, які мають прекваліфікацію ВООЗ, це:
Центральна лабораторія лікарських засобів Держлікслужби;
Державний експертний центр -- єдина лабораторія, яка проводить всі вакцини, що заходять на ринок України;
Марзєєва, свідоцтво про акредитацію призупинене;
Фармакопейний центр, який намагається зберегтись у Харкові.
Також у нас була акредитована лабораторія Фармацевтичного університету та Інституту токсикології. Вони просять не надсилати їм зразки для аналізу.
Лабораторія Марзєєва є частиною Академії наук. Як можна знищити щось, що тобі не належить? Ти не маєш впливу за статутом і не керуєш фінансами -- лабораторія отримує фінансування з держбюджету через Академію наук. Усе, що ми робили -- це замовляли у них послуги з лабораторного контролю.
Знімок: Олександр Ратушняк, Роман Ісаєнко
У тому і є звинувачення до вас. Що ви вже сім місяців нічого в них не замовляєте, відправляєте приватній лабораторії "Добробут-Лікилаб".
Це маніпуляція. Причина в іншому. До "Добробуту" існувала інша ТОВ, яка втратила свою атестацію через підробку сертифікатів, що підтверджували проходження лабораторного контролю ліків без порушень (за даними LB.ua). Наразі триває кримінальне провадження. Ми тимчасово позбавили їх повноважень і провели конкурс, на якому переміг "Добробут-Лікилаб". Більша кількість лабораторій сприяє кращому контролю, адже вони перевіряють одна одну.
Запустив процес випадкового вибору лабораторій для аналізів. Учора направили зразки до Марзєєва, сьогодні відправляємо в Центральну лабораторію. Завтра черга "Добробуту", а післязавтра -- Експертного центру.
Медичний центр "Добробут" висловлює сумнів: як вони могли проводити цей аналіз протягом 15 років, якщо методи дослідження не були офіційно затверджені? Відсутні інструкції щодо проведення аналізу. Немає вказівок, який реактив використовувати для отримання результату. Лабораторія Марзєєва твердить, що в них працюють висококваліфіковані науковці. Я б рекомендував їм утриматися від експериментів на людях.
Давайте скажемо простіше. Препарат привозять на лабораторний контроль до, умовно кажучи, Лабораторії Марзєєва... А також якісь інші ліки...
У всіх заявах на них -- 7 фактів -- була фальсифікація даних.
У Марзєєва видавали підроблені сертифікати якості, через що на ринок потрапляли лікарські препарати сумнівної якості.
Після перевірки Марзєєвою, аналіз проводила Центральна лабораторія. Наприклад, якщо в препараті має бути 2 мг активної речовини, то Марзєєва підтверджує наявність 2 мг, а Центральна лабораторія виявляє 3 мг.
Фото: clab.com.ua Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції
Щоб ви від них перенаправляли так на звірку, щось мало відбутися.
До 2022 року кількість негативних висновків під час перевірки партій препаратів у системі складала два-три випадки на рік, причому ці висновки здебільшого надавала Центральна лабораторія.
Коли з'явилася клініка "Добробут" (це приватна установа з значними фінансовими ресурсами, яка не буде підробляти результати, оскільки лабораторне обладнання коштує дуже дорого), за півроку було вже близько 40 негативних результатів лабораторних досліджень.
Після цього ми вирішили впровадити рандомізацію при передачі партій на аналіз, оскільки помітили, що деякі негативні випадки приховувалися певними лабораторіями. Чому так відбувалося? Можливо, через неправомірну вигоду або близькі стосунки з кимось, включаючи колишніх працівників. У Держлікслужбі я замінив багатьох людей, звільнивши тих, хто працював нечесно.
Підробка документів -- це злочин...
Так, ми передали всі матеріали до правоохоронних органів. Було порушено кримінальну справу, а вся інформаційна кампанія спрямована на відволікання уваги від цієї справи. Марзєєв мав можливість оскаржити наше рішення щодо призупинення свідоцтва в суді, але не скористався цим правом, оскільки дані були сфальсифіковані. "Добробут-Лікилаб" висвітлив масштабні злочинні схеми, про які ми інакше б не дізналися.
Вас звинувачують у непрозорості розподілу ліків на контроль по лабораторіях.
Особа, що виконує тут свої обов'язки та ставить підпис, є державним службовцем і несе відповідальність за свої дії. НАЗК не надавало нам приписів щодо непрозорості.
Скільки на сьогодні існує лабораторій, що отримують препарати для лабораторного контролю, і як визначається, які ліки будуть направлені до кожної з них?
Ось унікалізований варіант тексту: Певна лабораторія здатна виконувати різні види аналізів. Наприклад, вакцини направляються виключно до ДЕЦ, оскільки там наявне відповідне обладнання та кваліфіковані спеціалісти. У випадку звичайних таблеток, аналіз може здійснити будь-яка лабораторія. Ми також враховуємо рівень навантаження. Якщо одну лабораторію вже перенавантажили і там починають виникати затримки у роботі, аналізи перенаправляються до іншої лабораторії.
Зображення: clab.com.ua Ісаєнко в Центральній лабораторії з контролю якості медикаментів та медичних виробів
Чула заяву депутата щодо проведення аудиту МОЗ.
Заява Марзєєва вже тоді була подана. Я звернувся до МОЗ із листом, де попросив врахувати всі наші подані документи. У той період комісія МОЗ виявляла упередженість. Тарас [Лясковський], колишній керівник фармацевтичного управління, на той час уже не працював. Я працюю тут протягом п'яти років, і кількість тих, кому я свого часу відмовив, зростає. Коли ти не пропускаєш певну партію і її змушені знищити, без отримання прибутку, ти стаєш ворогом.
До мене питань щодо професійності й компетенції МОЗ не виставляло. Якщо буде -- вирішуватиму в судовому порядку.
Сподіваюся, що такого не станеться, оскільки Міністерство охорони здоров'я прагне забезпечити високу якість лікарських препаратів.
Але є звинувачення, що співзасновниця приватної лабораторії "Добробут-Лікилаб" є дружиною вашого працівника.
А як вам така новина: дружина мого заступника є однією з найвпливовіших імпортерів і закупівельників?
Це не конфлікт інтересів?
Щодо дружини, про яку мова: Олена Бережникова колись працювала в лабораторії Київської області, і Ігор Лесик там був. Потім він став завідувачем "Добробут-Лікилабу", не директором. Коли Олена прийшла до нас на роботу, повідомила відразу: дайте мені напрямок роботи, не дотичний до лабораторного контролю. Повідомила про потенційний конфлікт інтересів, цього вимагає НАЗК.
Є декларація уповноваженого з боротьби з корупцією. Посадовими обов'язками визначено, що вона ніякого стосунку до направлень на лабораторний контроль, до аналізу не має. Ігор Лесик у лабораторії -- найнятий працівник. За два роки до неї не виникало питань. Сподіваюся, НАЗК перевірить це.
LB.ua ретельно слідкуватиме за перебігом цієї історії та неодмінно проведе інтерв'ю з усіма, хто має до неї відношення.
